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近日，省藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》，加快審評審批，全鏈條、多方位推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助推發(fā)展和改革雙“一號工程”。
“十三條”惠企政策鼓勵創(chuàng)新，建立健全創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急特殊審批機(jī)制，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品提供全過程的專班專業(yè)服務(wù)保障。優(yōu)化審批流程，按照“四減一優(yōu)化”要求，大力壓縮審評審批時限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評時限由６０個工作日縮減至３０個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由３０個工作日縮減為２０個工作日。簡化部分注冊資料，實現(xiàn)審評審批全程電子化，實現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”。此外，我省將繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用實施降低３０％的優(yōu)惠政策。
建立健全容錯機(jī)制。對于企業(yè)非主觀原因造成的失誤，開辟了救濟(jì)通道，允許企業(yè)進(jìn)行整改?？茖W(xué)制定醫(yī)療器械注冊體系核查程序，合理利用監(jiān)管資源，信用良好的減少檢查頻次，避免重復(fù)檢查，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
下一步，我省還將出臺創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急三個審批工作程序、醫(yī)療器械注冊體系核查工作程序、注冊資料互認(rèn)工作細(xì)則、包容審批工作方法等具體配套文件，對“十三條”惠企政策進(jìn)一步細(xì)化。（殷琪惠）
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