全部商品分類
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱《通知》）， 部署開展2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作。
《通知》指出“聚焦安全風險隱患、強化重點產品監(jiān)管、壓實企業(yè)主體責任、完善監(jiān)管工作機制，努力實現企業(yè)質量管理水平有效提升，監(jiān)管效能有效提升，市場環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，監(jiān)管體系和機制持續(xù)優(yōu)化，確保產品質量安全”的工作目標。
《通知》明確本次專項整治圍繞十個方面重點任務， 涵蓋疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產品，醫(yī)療器械注冊人委托生產、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產經營重大變化企業(yè)等重點企業(yè)，特定人群使用醫(yī)療器械、網絡銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及嚴查違法違規(guī)行為等重點領域，要求以點帶面、點面結合，有針對性開展整治和加強監(jiān)管。
對于各項重點任務，均明確了生產、經營、使用各環(huán)節(jié)重點關注情形和檢查重點等具體要求。如： 疫情防控醫(yī)療器械要求在生產環(huán)節(jié)重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、ECMO、呼吸機、制氧機和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)，特別是跨界轉產、增線擴產、停產后復產等企業(yè)的質量管理體系運行情況，經營環(huán)節(jié)重點檢查承擔防疫物資儲備、配送任務的經營企業(yè)。 集采中選醫(yī)療器械要求對冠脈支架、人工關節(jié)和骨科脊柱類產品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并要求將地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管。 在醫(yī)療美容醫(yī)療器械領域，要求重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產品。 對于醫(yī)療器械注冊人委托生產行為，重點關注新獲證注冊人、新建企業(yè)（車間、生產線）、注冊人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形。 對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，要求“量身定制”監(jiān)管方案，監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質量管理體系。 在網絡銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網，線下規(guī)范”治理。
《通知》提出了落實主體責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監(jiān)測、開展示范創(chuàng)建、嚴厲打擊違法違規(guī)和加強考核評價等七個方面工作措施。要求各級藥品監(jiān)管部門督促企業(yè)對照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)負責人、管理者代表、質量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓力度。要求各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)深入開展風險會商，建立風險清單責任制和銷號制，對發(fā)現的風險信息及時梳理、調查和處置；省級藥品監(jiān)管部門實行“上報一級、下抓一級”工作機制，統(tǒng)籌監(jiān)督指導轄區(qū)監(jiān)管部門開展風險會商工作，及時發(fā)現、合力整治風險隱患。要求落實屬地監(jiān)管責任，制定轄區(qū)內醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管細化規(guī)定，明確轄區(qū)各類注冊人備案人和受托企業(yè)監(jiān)管級別，及時進行動態(tài)調整。同時提出，推動典型引領，深入開展示范創(chuàng)建，各級藥品監(jiān)管部門可依托醫(yī)療器械行業(yè)組織，選擇一定比例的企業(yè)進行示范建設，深入開展多種形式的交流活動，同時積極開展監(jiān)管部門示范化建設，樹立典型、推廣先進。
《通知》要求，各級藥品監(jiān)管部門要把專項整治工作作為全年重點工作抓實抓細、抓出成效。要求各省級藥品監(jiān)管部門要成立專項領導小組，每季度專題聽取一次專項整治情況匯報。對加強能力建設、強化社會共治、加大宣傳力度等方面也提出要求，包括大力推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設、鼓勵檢查執(zhí)法人員跨區(qū)域實踐交流、省級藥品監(jiān)管部門對市縣兩級監(jiān)管人員開展業(yè)務培訓和實訓、推行“以案說法”評選優(yōu)秀案件、提高市縣級負責藥品監(jiān)管的部門執(zhí)法辦案能力、加強誠信建設、強化信用監(jiān)管和充分運用“互聯(lián)網+監(jiān)管”智慧監(jiān)管手段等。
（文章來源于互聯(lián)網）
