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９月１３日，國新辦舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局介紹有關(guān)情況。
國家藥品監(jiān)督管理局局長 李利介紹了藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革發(fā)展的有關(guān)情況。
一是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。今年１至８月，國家藥品抽檢共計(jì)２０６９６批次，合格率為９９．４３％，藥品安全形勢(shì)保持總體穩(wěn)定。
二是支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。２０１８年國家藥監(jiān)局組建以來，先后發(fā)布了３５７個(gè)藥品和４９４個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則，超過了過去幾十年的總和。今年１至８月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品３１個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械４６個(gè)，比去年同期分別增長１９．２３％和１２．１６％。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場對(duì)中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。
三是完善藥品管理法律法規(guī)體系。近年來，已經(jīng)完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的１４部核心規(guī)章的制修訂。
四是扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現(xiàn)在我國每一支疫苗都實(shí)現(xiàn)了來源可查、去向可追、責(zé)任可究。建成國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，藥品注冊(cè)申報(bào)實(shí)現(xiàn)全流程電子化管理，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)１００％在線辦理。
促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新 重點(diǎn)支持人工智能等領(lǐng)域
李利表示，在促進(jìn)生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備等產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，藥品監(jiān)管部門正在按照全會(huì)部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。一是加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持，二是提高審評(píng)審批效率，三是支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長 雷平介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批的相關(guān)工作進(jìn)展：
國家藥監(jiān)局聯(lián)合工信部組織實(shí)施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作，已經(jīng)遴選出４８個(gè)人工智能和４０個(gè)生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目，在申報(bào)時(shí)給予重點(diǎn)支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備３個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái)，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用管各方力量。
推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、新一代基因測序產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法等多個(gè)新技術(shù)領(lǐng)域，形成了多項(xiàng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法并應(yīng)用于監(jiān)管工作。
全面創(chuàng)新審查機(jī)制，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。已經(jīng)在長三角、大灣區(qū)設(shè)立了２個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務(wù)機(jī)制，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時(shí)得到專業(yè)輔導(dǎo)。
確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”。
定期組織開展監(jiān)管會(huì)商，對(duì)全國首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械，積極指導(dǎo)督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
雷平表示，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)２９６個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。今后將繼續(xù)堅(jiān)持以人民為中心，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)化程序，推動(dòng)更多更好的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
加快發(fā)展智慧監(jiān)管 推進(jìn)藥品安全的高效能治理
圍繞信息化建設(shè)，國家藥品監(jiān)督管理局副局長 黃果介紹，國家藥監(jiān)局高度重視，明確提出了以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，持續(xù)實(shí)施藥品監(jiān)管智慧行動(dòng)計(jì)劃，旨在利用新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新工具強(qiáng)化監(jiān)管。希望通過監(jiān)管信息化帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信息化轉(zhuǎn)型升級(jí)。
聚焦“利企便民”場景，優(yōu)化升級(jí)了政務(wù)服務(wù)，建設(shè)完善了藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)備案審評(píng)審批一體化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了受理、審評(píng)、審批、制證全流程一體化協(xié)同辦理。目前國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)已經(jīng)１００％實(shí)現(xiàn)在線辦理，局本級(jí)涉企證照１００％電子化，累計(jì)發(fā)放電子證照超過了１７萬張。
聚焦“風(fēng)險(xiǎn)防控”場景，持續(xù)強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管。加強(qiáng)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進(jìn)重點(diǎn)品種實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)線賦碼、全流程可追溯，還分步實(shí)施了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，建立了唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，推進(jìn)醫(yī)療器械“一碼管全程”。持續(xù)推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)建設(shè)，采取“以網(wǎng)管網(wǎng)”辦法，加強(qiáng)問題的發(fā)現(xiàn)和處置。目前，納入日常監(jiān)測的網(wǎng)站２．７萬余家，平均每月監(jiān)測產(chǎn)品頁面超１０００萬個(gè)，在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、鎖定風(fēng)險(xiǎn)、核查處置、消除風(fēng)險(xiǎn)等方面，已經(jīng)建立了一套跨層級(jí)協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，能夠有效、持續(xù)地凈化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。
聚焦“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”場景，穩(wěn)步推進(jìn)藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管。在不斷創(chuàng)新智慧監(jiān)管手段和方法的同時(shí)，努力讓“智慧監(jiān)管”和中國醫(yī)藥的“智能制造”相互促進(jìn)、有機(jī)融合。針對(duì)疫苗、血液制品、特殊藥品等重點(diǎn)品種，制定生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)字化技術(shù)指南，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)提供指導(dǎo)。目前，我國所有在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)都實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的電子化記錄和管理，質(zhì)量安全保障水平大幅提升。
黃果表示，下一步，將繼續(xù)加快發(fā)展智慧監(jiān)管，關(guān)注人工智能等新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，以信息化、智能化推進(jìn)藥品安全的高效能治理。
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