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一、ＦＤＡ醫(yī)療器械分類有哪些判定途徑？
· 常規(guī)途徑：ＦＤＡ通過多種途徑提供醫(yī)療器械分類信息，可通過產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫、５１０（ｋ）數(shù)據(jù)庫、ＰＭＡ數(shù)據(jù)庫、Ｄｅ?。危铮觯飻?shù)據(jù)庫、５１０（ｋ）豁免的Ｉ類和ＩＩ類器械指南文件庫、同工業(yè)與消費者教育部（ＤＩＣＥ）的溝通、同組合產(chǎn)品辦公室的溝通、生物制品與研究中心（ＣＢＥＲ）監(jiān)管的特定器械信息等預(yù)先評估確認(rèn)產(chǎn)品分類。
·?。担保常ǎ纾┱埱笸緩剑喝敉ㄟ^常規(guī)途徑無法判定分類，則可以進行５１３（ｇ）分類請求以確認(rèn)器械分類及對應(yīng)的法規(guī)要求。
二、５１３（ｇ）分類請求不適用哪些情況？
·?。疲模敛回?fù)責(zé)實質(zhì)等效性、安全性及有效性相關(guān)數(shù)據(jù)的審查。
· 不回復(fù)涉及支持上市申請許可或批準(zhǔn)的非臨床、動物或臨床測試的問題，此類問題可向ＦＤＡ文件控制中心提交Ｑ－ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ資料由相應(yīng)部門審查并回復(fù)。
· 對５１３（ｇ）請求的回復(fù)，既不是器械分類決策，也不構(gòu)成ＦＤＡ的審查批準(zhǔn)或上市批準(zhǔn)，分類決策、上市許可或批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（以下簡稱ＦＤ＆Ｃ 法案）不同章節(jié)要求提交申報資料。
三、５１３（ｇ）分類請求需要提供什么信息？
１． 器械基本信息：請求者需要提供器械的描述和功能，以便ＦＤＡ評估其是否符合＂器械＂的定義。
２． 器械分類信息：請求者應(yīng)提供器械的類型和預(yù)期用途，以幫助ＦＤＡ確定器械的分類（例如分類法規(guī)）。
３． 相關(guān)法規(guī)要求：請求者需要說明器械可能適用的法規(guī)要求，包括是否需要提交ＰＭＡ（預(yù)市場批準(zhǔn)）或５１０（ｋ）（預(yù)市場通知）。
４．其他適用要求：如器械是否涉及輻射發(fā)射產(chǎn)品等其他ＦＤＡ要求。
四、５１３（ｇ）分類請求應(yīng)該如何提交？
可通過ＦＤＡ線上提交系統(tǒng)以ｅＣｏｐｙ或ｅＳＴＡＲ 的方式提交請求文件。
五、５１３（ｇ）分類請求會有哪些結(jié)果？
１．屬于＂醫(yī)療器械＂范疇：
· 若為未分類的ＦＤ＆Ｃ法案修訂前器械類型，受５１０（ｋ）要求約束；
· 若為尚未重新分類的ＦＤ＆Ｃ法案修訂后器械類型，受上市前批準(zhǔn)要求約束；
· 已有分類的器械類型，ＦＤＡ?xí)R別適用的分類法規(guī)、器械類別（如Ｉ、ＩＩ或ＩＩＩ類）、上市申請途徑（需符合５１０（ｋ）要求的Ｉ類或ＩＩ類、可豁免５１０?。ǎ耄┮蟮模深惢颍桑深?、需符合５１０（ｋ）或ＰＭＡ要求的ＩＩＩ類等）。
２．不屬于＂醫(yī)療器械＂范疇：
·可能是ＦＤＡ監(jiān)管的另一種產(chǎn)品，機構(gòu)會提供ＦＤＡ內(nèi)另一相關(guān)部門的聯(lián)系信息；
·或許不是ＦＤＡ擁有管轄權(quán)的產(chǎn)品；
·管轄權(quán)不明的組合產(chǎn)品：建議聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室進一步討論產(chǎn)品分配。若請求文件不完整，ＦＤＡ無法提供相關(guān)信息時會聯(lián)系提交者要求其補充，若３０天內(nèi)未收到回復(fù)可能考慮撤回５１３（ｇ）。
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