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近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（２０２５年第１號(hào)），Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ?。牵恚猓龋_氏診斷公司，以下簡(jiǎn)稱：羅氏診斷）的６款ＡＤ檢測(cè)產(chǎn)品——總Ｔａｕ蛋白腦脊液質(zhì)控品、 磷酸化ｔａｕ－１８１蛋白腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白１－４２（Ａβ１－４２）腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白１－４２（Ａβ１－４２）腦脊液定標(biāo)液、磷酸化ｔａｕ－１８１蛋白腦脊液定標(biāo)液、總Ｔａｕ蛋白腦脊液定標(biāo)液進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。
圖片來(lái)源：ＣＭＤＥ官網(wǎng)
據(jù)了解，這６款ＡＤ檢測(cè)產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
０１
羅氏
重金砸向ＡＤ領(lǐng)域
全世界，每３秒就會(huì)新增一位阿爾茨海默?。ǎ粒模┑幕颊?，而中國(guó)是阿爾茨海默病患者人數(shù)最多的國(guó)家之一。根據(jù)《中國(guó)阿爾茨海默病報(bào)告２０２２》，中國(guó)阿爾茨海默病患者數(shù)已超過(guò)１０００萬(wàn)，占全球的四分之一，患病率和死亡率均高于全球平均水平。
阿爾茨海默病對(duì)于大眾來(lái)說(shuō)已經(jīng)變得越來(lái)越不陌生，影視劇、新聞事件甚至身邊的案例均開(kāi)始出現(xiàn)阿爾茨海默病的身影。另一方面，針對(duì)阿爾茨海默病研究的藥物報(bào)告層出不窮，隨著全球老齡化進(jìn)程的加速，阿爾茨海默病已成為２１世紀(jì)人類健康面臨的主要挑戰(zhàn)之一。
但由于中晚期ＡＤ治療效果有限，因此早期篩查與診斷對(duì)于干預(yù)和延緩病情發(fā)展至關(guān)重要。
近年來(lái)，羅氏在ＡＤ領(lǐng)域的布局可謂是大手筆重金砸下，２０２４年８月６日，Ｓａｎｇａｍｏ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ， Ｉｎｃ．（納斯達(dá)克股票代碼：ＳＧＭＯ）宣布與羅氏集團(tuán)旗下的基因泰克公司簽署了一項(xiàng)許可協(xié)議，該協(xié)議金額高達(dá)近２０億美元，將開(kāi)發(fā)用于治療某些神經(jīng)退行性疾病的靜脈注射基因組藥物，布局阿爾茨海默病ＡＡＶ基因療法。
同年６月，羅氏從診斷公司ＡＬＺｐａｔｈ獲得磷酸化ｔａｕ?。玻保房贵w的許可，并計(jì)劃將其納入正在開(kāi)發(fā)的針對(duì)阿爾茨海默病的診斷血液測(cè)試中，將在Ｅｌｅｃｓｙｓ檢測(cè)平臺(tái)上運(yùn)行。據(jù)悉，ｐＴａｕ２１７的檢測(cè)試劑是與禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)血液阿爾茨海默氏癥檢測(cè)試劑中的一部分，目前已經(jīng)獲得美國(guó)ＦＤＡ授予突破性設(shè)備稱號(hào)。
相較于傳統(tǒng)的腦脊液檢測(cè)或影像學(xué)檢查，基于血液的診斷方法以其創(chuàng)傷小、成本低及操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)，在ＡＤ早期篩查領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力。如今，ｐＴａｕ２１７已經(jīng)成為一種基于血液的生物標(biāo)志物，可以高度預(yù)測(cè)β－淀粉樣蛋白的陽(yáng)性，一些專家表示，這種血液檢測(cè)最終可能能夠用作獨(dú)立的確認(rèn)性檢測(cè)。
除上述產(chǎn)品以外，２０２４年８月，羅氏診斷阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒（包括Ｅｌｅｃｓｙｓ? β－Ａｍｙｌｏｉｄ （１－４２）?。茫樱啤。桑?、Ｅｌｅｃｓｙｓ??。校瑁铮螅穑瑁铮裕幔酢。ǎ保福保校。茫樱?、Ｅｌｅｃｓｙｓ??。裕铮簦幔欤裕幔酢。茫樱茩z測(cè)試劑，以及適配的定標(biāo)液、質(zhì)控品等在內(nèi)的９個(gè)產(chǎn)品）正式獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，即將落地上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）。
該試劑盒是國(guó)內(nèi)首款獲批的阿爾茨海默病腦脊液檢測(cè)試劑盒，可定量測(cè)定人腦脊液中的β－淀粉樣蛋白（１－４２）（Ａβ－４２）、磷酸化Ｔａｕ蛋白（Ｐ－Ｔａｕ）和總Ｔａｕ蛋白（Ｔ－Ｔａｕ）的濃度，用于評(píng)估阿爾茨海默病及其他原因所引起的認(rèn)知障礙，也可以輔助鑒別認(rèn)知衰退風(fēng)險(xiǎn)較低和較高的患者，為我國(guó)阿爾茨海默病患者的早期精準(zhǔn)診斷開(kāi)啟嶄新篇章。
０２
四大類別
ＡＤ檢測(cè)技術(shù)
除腦脊液檢測(cè)（ＣＳＦ）技術(shù)和血液檢測(cè)技術(shù)以外，ＡＤ檢測(cè)技術(shù)還有神經(jīng)心理測(cè)評(píng)和神經(jīng)影像學(xué)技術(shù)這兩大類別。
神經(jīng)心理測(cè)驗(yàn)是在現(xiàn)代心理測(cè)驗(yàn)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，用于腦功能評(píng)估的一類心理測(cè)驗(yàn)方法，是神經(jīng)心理學(xué)研究與臨床實(shí)踐的重要手段。神經(jīng)心理測(cè)驗(yàn)評(píng)估的范圍很廣，包括：感覺(jué)、知覺(jué)、運(yùn)動(dòng)、言語(yǔ)、注意、記憶、思維、情緒和人格等，涉及到腦功能的各個(gè)方面。
但要注意的是，神經(jīng)心理學(xué)評(píng)估也存在多個(gè)缺陷，僅僅依靠神經(jīng)心理學(xué)評(píng)估，早期篩查ＡＤ相當(dāng)困難。首先是量表設(shè)計(jì)的問(wèn)題較復(fù)雜，且當(dāng)前廣泛采納的量表大多源自西方，其表述和概念對(duì)于老年人群體，特別是文化水平相對(duì)較低的老年人而言，存在理解上的難度。其次，神經(jīng)心理學(xué)評(píng)估主要基于已經(jīng)出現(xiàn)認(rèn)知障礙的患者進(jìn)行設(shè)計(jì)，對(duì)于早期無(wú)癥狀或癥狀非常輕微的患者敏感性不足，無(wú)法準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)早期患者。
神經(jīng)影像學(xué)技術(shù)中，Ａβ ＰＥＴ／ＣＴ成像技術(shù)開(kāi)啟了阿爾茨海默病診斷新視界，通過(guò)Ａβ－ＰＥＴ檢查，能夠在癡呆癥狀出現(xiàn)前的１５－２０年內(nèi)，就可以檢測(cè)出Ａβ斑塊沉積情況，為早期干預(yù)提供時(shí)間窗口。
目前已有多種Ａβ－ＰＥＴ示蹤劑獲批：１８Ｆ－Ｆｌｏｒｂｅｔａｐｉｒ?。ǎ粒恚觯椋?）、１８Ｆ－Ｆｌｕｔｅｍｅｔａｍｏｌ?。ǎ郑椋幔恚?）、１８Ｆ－Ｆｌｏｒｂｅｔａｂｅｎ?。ǎ危澹酰颍幔悖澹?）、１１Ｃ－ＰｉＢ。其中，Ａｍｙｖｉｄ?是較早獲批用于臨床的Ａβ ＰＥＴ顯像劑。已于２０１２年通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)用于ＡＤ臨床顯像。
這些顯像劑通過(guò)檢測(cè)大腦中的Ａβ蛋白沉積，為阿爾茨海默病的早期診斷、疾病進(jìn)展監(jiān)測(cè)以及治療效果評(píng)估提供了重要信息。并且，每種顯像劑都有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和局限性，選擇合適的顯像劑對(duì)于提高診斷的準(zhǔn)確性和治療效果評(píng)估至關(guān)重要。
但ＰＥＴ成像也存在空間分辨率較差，價(jià)格昂貴，設(shè)備稀缺，多數(shù)地區(qū)需要患者自費(fèi)，具有放射性等不足，受此限制，ＰＥＴ成像不能滿足ＡＤ早篩對(duì)于價(jià)格、可及性的需求。
ＡＤ領(lǐng)域內(nèi)，無(wú)論是治療或是早期篩查與診斷，都還有相當(dāng)一段長(zhǎng)的路要走。
０３
結(jié)語(yǔ)
從四大類別的ＡＤ檢測(cè)技術(shù)來(lái)看，他們各有優(yōu)劣勢(shì)，腦脊液檢測(cè)也存在著價(jià)格昂貴，并且樣本采集需要通過(guò)腰椎穿刺術(shù)，對(duì)老年人群體來(lái)講風(fēng)險(xiǎn)較大，不能應(yīng)用于大規(guī)模篩查的劣勢(shì)?；蛟S從目前來(lái)看，正在研發(fā)的血液檢測(cè)可以達(dá)到更適合老年人群體、且更精準(zhǔn)的效果。
參考資料：
１．《２０２５年ＡＤ早篩行業(yè)研究報(bào)告：２款重磅新藥、４６款血液檢測(cè)試劑盒獲批，早篩迎實(shí)質(zhì)性變革》 動(dòng)脈網(wǎng)
２．《透視大腦Ａβ沉積：Ａβ?。校牛裕茫猿上窦夹g(shù)開(kāi)啟阿爾茨海默病診斷新視界》 核醫(yī)之窗
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