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２０２４年，ＣＭＤＥ共批準(zhǔn)２０款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。
從今年進(jìn)入綠色通道的產(chǎn)品品類來看，今年覆蓋的領(lǐng)域明顯要高于去年，系列產(chǎn)品覆蓋了醫(yī)學(xué)影像、基因檢測、耗材、植入物、有源設(shè)備及耗材等多個領(lǐng)域。
以下是２０２４年進(jìn)入綠色通道的醫(yī)療器械匯總。
１．軟組織定位金質(zhì)標(biāo)記套件：Ｎａｓｌｕｎｄ?。停澹洌椋悖幔臁。粒?/p>
軟組織定位金質(zhì)標(biāo)記套件是由導(dǎo)引針和金質(zhì)標(biāo)記物組成，其中金質(zhì)標(biāo)記物為金和鐵的合金。金質(zhì)標(biāo)記物裝在導(dǎo)引針頭中，在超聲、計算機(jī)斷層掃描（ＣＴ）或手動觸診腫瘤的過程中進(jìn)行植入，通過導(dǎo)引針將金質(zhì)標(biāo)記物輸送到目標(biāo)組織，金質(zhì)標(biāo)記物可以在超聲、磁共振（ＭＲＩ）、計算機(jī)斷層掃描（ＣＴ）、熒光透視或Ｘ射線下成像。金質(zhì)標(biāo)記物植入人體大于３０天以上。用于放療中的組織內(nèi)輔助成像和進(jìn)行病灶標(biāo)記。
２．磁共振成像系統(tǒng)：鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
鑫高益的一款超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)采用了無液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)，該超導(dǎo)磁體采用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)冷卻。與常規(guī)使用液氦對磁體中的超導(dǎo)線圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，鑫高益的無液氦超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)由于全固態(tài)設(shè)計，還具有可移動、可旋轉(zhuǎn)、可升降、重量輕的優(yōu)勢；無需考慮傳統(tǒng)超導(dǎo)磁共振失超時液氦的＂易爆＂風(fēng)險，無需裝置壓力容器和失超管，系統(tǒng)可以自由安裝到傳統(tǒng)磁共振到達(dá)不了的樓層和位置。
３．結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法）：廈門致善生物科技股份有限公司
致善生物基于多色探針熔解曲線分析技術(shù)開發(fā)的結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑，使用臨床常見的熒光ＰＣＲ平臺，采用＂疊瓦式＂探針排布，實(shí)現(xiàn)了對ｐｎｃＡ基因全基因共１８７個氨基酸密碼子區(qū)域內(nèi)（５６１ｂｐ，ＰＺＡ耐藥決定區(qū)）和啟動子區(qū)域－１～－１６（１６ｂｐ）可能出現(xiàn)突變位點(diǎn)的全覆蓋，以判定檢測樣本對ＰＺＡ的耐藥性。
４．環(huán)曲面人工晶狀體：河南賽美視生物科技有限公司
三焦點(diǎn)環(huán)曲面人工晶狀體針對成年人有或無白內(nèi)障的治療，對遠(yuǎn)、中、近視力有一定要求且角膜伴有散光的不良視覺矯正。采用雙凸面設(shè)計，前表面為環(huán)曲面設(shè)計，在最小光焦度子午面上有軸標(biāo)記線，環(huán)曲面能夠供一定的散光度數(shù)，來抵消角膜產(chǎn)生的散光，以達(dá)到矯正角膜散光的目的；后表面為帶有衍射階梯的非球面設(shè)計，前后表面相結(jié)合實(shí)現(xiàn)了矯正散光的同時提供遠(yuǎn)、中、近連續(xù)視程下的清晰視覺。此產(chǎn)品不僅可以提升遠(yuǎn)、中、近連續(xù)視程下的視覺質(zhì)量，還針對角膜散光提供定制化解決方案，為患者帶來清晰優(yōu)質(zhì)的視覺體驗(yàn)。
５．一次性使用生物基醫(yī)用增塑劑ＰＶＣ輸液器帶針：山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
威高現(xiàn)已擁有醫(yī)療器械和藥品１０００多個品種、２０萬多個規(guī)格，專li１５００多項(xiàng)。在高端輸注耗材、聚砜膜透析器、骨科材料、預(yù)灌封注射器、留置針、輸血耗材等１００多種產(chǎn)品上打破國外壟斷。
６．超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡：北京樂普智影科技股份有限公司
掌握光學(xué)成像、視頻成像、超聲成像、多光譜照明、內(nèi)鏡精密制造組裝、圖像處理算法等關(guān)鍵技術(shù)，掌握及自主研制高頻超聲內(nèi)鏡探頭、探頭驅(qū)動器、超聲內(nèi)鏡圖像處理器、多光譜內(nèi)鏡光源、內(nèi)鏡鏡體、內(nèi)鏡圖像處理器等核心部件，研發(fā)高清電子內(nèi)窺鏡、高分辨超聲內(nèi)窺鏡、超高分辨光相干層析（ＯＣＴ）內(nèi)窺鏡等前沿高端技術(shù)產(chǎn)品。
７．ＦＯＬＲ１?。ǎ疲希蹋遥保玻保】贵w檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）：Ｖｅｎｔａｎａ?。停澹洌椋悖幔臁。樱螅簦澹恚?，?。桑睿悖?/p>
索米妥昔單抗注射液已于２０２４年１１月２２日正式在華獲批上市，隨著ＶＥＮＴＡＮＡ?。疲希蹋遥笨贵w檢測試劑正式在華獲批，其成為目前全球首個也是唯一一個獲得ＦＤＡ、ＣＥ及ＮＭＰＡ批準(zhǔn)的索米妥昔單抗伴隨診斷試劑。
８．丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）核酸檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光法）：蘇州天隆生物科技有限公司
早期診斷和治療是控制ＨＣＶ感染的關(guān)鍵，ＨＣＶ核酸檢測是診斷ＨＣＶ感染的金標(biāo)準(zhǔn)，直接反應(yīng)ＨＣＶ復(fù)制情況。此次進(jìn)入綠色通道的產(chǎn)品屬于＂列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃＂的醫(yī)療器械。
９．肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)：蘇州朗開醫(yī)療技術(shù)有限公司
以多途徑、多術(shù)式的產(chǎn)品理念，自主研發(fā)集經(jīng)支氣管鏡、經(jīng)胸壁、經(jīng)胸腔鏡肺部診療為一體的多通道電磁導(dǎo)航系統(tǒng)提供全肺診療一體化解決方案。其肺部穿刺手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)正式取得國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證。
１０．基因測序儀：青島華大智造科技有限責(zé)任公司
憑借著簡單操作、小巧便攜、對運(yùn)行環(huán)境要求低的特點(diǎn)，?。牛玻荡蟠蠼档土藴y序門檻，成為了一款＂處處可?。ⅰⅲ⑷巳丝杉埃⒌幕驕y序儀。
ＤＮＢＳＥＱ－Ｅ２５的＂好搭檔＂－－全封閉式自動化建庫平臺ＤＮＢｅｌａｂ－Ｄ４也已獲批ＮＭＰＡ，并被引進(jìn)多家醫(yī)院。
１１．人類肺癌１１種突變基因檢測試劑盒（多重?zé)晒猓校茫曳ǎ簭B門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
艾德生物于２０１７年在創(chuàng)業(yè)板上市，是腫瘤精準(zhǔn)檢測龍頭企業(yè)，是國家企業(yè)技術(shù)中心、專精特新小巨人企業(yè)、國家制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)。
１２．碳離子治療系統(tǒng)：蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司
擁有醫(yī)用重離子加速器設(shè)計、生產(chǎn)、調(diào)試、運(yùn)維資質(zhì)和能力，負(fù)責(zé)醫(yī)用重離子加速器的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其中加速器子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括４個治療室、物理計劃室和共用部分，該產(chǎn)品提供碳離子束用于成人惡性實(shí)體腫瘤的治療，治療區(qū)域內(nèi)正常組織耐受劑量超限的情形不適用。
１３．微量注射器：美萬眼科手術(shù)有限公司
微量注射器又稱為微量進(jìn)樣器，其特點(diǎn)毋庸置疑是方便使用、價格低廉、進(jìn)樣準(zhǔn)確，被整個行業(yè)內(nèi)所廣泛應(yīng)用。據(jù)ＣＭＤＥ官網(wǎng)顯示，微量注射器屬于＂臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊＂的醫(yī)療器械。
１４．胚胎植入前地中海貧血檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
該試劑盒通過對胚胎基因組的高精度檢測，可篩選不攜帶地貧基因的胚胎進(jìn)行移植，有效阻斷遺傳病的傳遞。作為中國首個專注于阻斷地中海貧血的試劑盒，該產(chǎn)品被列入優(yōu)先審批名單，體現(xiàn)了其在降低出生缺陷和提升人口質(zhì)量的意義。
１５．無創(chuàng)呼吸機(jī)：湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司
明康中錦聚焦無創(chuàng)呼吸診療裝備和呼吸慢病管理服務(wù)，深入無創(chuàng)呼吸機(jī)、高流量無創(chuàng)呼吸濕化治療儀、呼吸耗材以及呼吸慢病管理服務(wù)的研發(fā)創(chuàng)新。
１６．腔內(nèi)動脈支架：上海啟功醫(yī)療科技有限公司
專注于自主專li、國產(chǎn)原創(chuàng)、世界創(chuàng)新的血管介入類產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售，涉及領(lǐng)域包括主動脈介入、外周介入等，其旗下明星產(chǎn)品為全球領(lǐng)先的主動脈密網(wǎng)支架系列及配件。
１７．全自動核酸檢測分析系統(tǒng)：翊新診斷技術(shù)（蘇州）有限公司
該系統(tǒng)可用于細(xì)胞裂解、ＤＮＡ／ＲＮＡ純化、分子檢測等過程。且占用空間小，且易于使用，是臨床科室、門診急診、基層醫(yī)療、疾控中心等場所的理想檢測系統(tǒng)。
１８．人類免疫缺陷病毒１＋２型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）：北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
從第三代產(chǎn)品到全球首個通過尿液快速檢測ＨＩＶ的試劑產(chǎn)品，萬泰生物在此方面的產(chǎn)品迭代先后涵蓋了酶聯(lián)免疫、膠體金、分子等多個平臺，種類齊全。
１９． 注射用重組膠原蛋白填充劑：陜西巨子生物技術(shù)有限公司
核心技術(shù)－－合成生物學(xué)平臺是基礎(chǔ)研發(fā)及產(chǎn)品開發(fā)的基石，可以利用合成生物學(xué)方法設(shè)計、開發(fā)及制造重組膠原蛋白、稀有人參皂苷和其他新的生物活性成分，例如人參肽和淫羊藿苷等。
２０．人循環(huán)腫瘤ＤＮＡ多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
主要業(yè)務(wù)包括針對晚期癌癥患者的基于ＮＧＳ的療法選擇測試，以及基于ＮＧＳ的癌癥早篩業(yè)務(wù)。
觀點(diǎn)：
２０２４年，進(jìn)入快車道的醫(yī)療器械數(shù)量也有很大地突破，隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療需求的日益增長，醫(yī)療器械行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。
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