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近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布第三批行政執(zhí)法指導(dǎo)案例?，F(xiàn)將其中一起關(guān)于“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)提供虛假材料”的案例分享如下：
案情介紹
２０２３年１１月２４日，天津市藥監(jiān)局接到２份舉報(bào)，反映天津某醫(yī)療科技有限公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中造假。通過(guò)天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)查詢，當(dāng)事人于２０２３年１０月２３日向該市藥監(jiān)局申請(qǐng)Ａ檢測(cè)試劑盒和Ｃ檢測(cè)試劑盒的第二類醫(yī)療器械上市產(chǎn)品注冊(cè)。當(dāng)事人申請(qǐng)上述產(chǎn)品注冊(cè)所提交材料中生產(chǎn)記錄：Ａ檢測(cè)試劑盒７批、Ｃ檢測(cè)試劑盒７批，均標(biāo)示生產(chǎn)時(shí)間為２０２２年，產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行由Ｂ公司完成。當(dāng)事人申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)材料中２份檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)樣品生產(chǎn)單位均標(biāo)示為Ｂ公司。經(jīng)向Ｂ公司核實(shí)，其未受托生產(chǎn)過(guò)上述產(chǎn)品，也未提供過(guò)相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。
經(jīng)查，當(dāng)事人２０２２年實(shí)際未生產(chǎn)過(guò)上述２種產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)時(shí)所提交的標(biāo)示２０２２年生產(chǎn)的１４批次生產(chǎn)記錄為根據(jù)２０２３年生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)編造。當(dāng)事人２０２３年自行采購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備后，在其非潔凈環(huán)境的研發(fā)室生產(chǎn)了上述２個(gè)品種共計(jì)６批次產(chǎn)品，并冒用Ｂ公司的名義送檢。同時(shí)，當(dāng)事人編造了分析性能研究、穩(wěn)定性研究、參考區(qū)間研究、企業(yè)參考品研究等相關(guān)材料。
行政處罰
警告；
一年內(nèi)不得再次申報(bào)上述產(chǎn)品上市注冊(cè)的行政許可。
處罰依據(jù)
當(dāng)事人提供虛假材料申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)行政許可的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第四款、《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十一條之規(guī)定，考慮到當(dāng)事人相關(guān)產(chǎn)品仍在注冊(cè)審查過(guò)程中，尚未通過(guò)提供虛假資料取得行政許可，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條之規(guī)定進(jìn)行處罰。
說(shuō)明理由
依法取得了以下證據(jù)：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件、被委托人身份證復(fù)印件、《授權(quán)委托書》等證明當(dāng)事人身份、資格的證據(jù)。
天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)截圖；對(duì)當(dāng)事人所作現(xiàn)場(chǎng)筆錄、詢問(wèn)筆錄；當(dāng)事人出具的《情況說(shuō)明》；天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)頁(yè)截圖；Ａ檢測(cè)試劑盒和Ｃ檢測(cè)試劑盒注冊(cè)時(shí)提交的資料；當(dāng)事人體外診斷試劑生產(chǎn)設(shè)備清單；研發(fā)室、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品、卡殼及外包裝盒照片；檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；研發(fā)數(shù)據(jù)記錄本復(fù)印件等證明當(dāng)事人檢驗(yàn)樣品為自行生產(chǎn)且所提交的性能研究、穩(wěn)定性研究、參考區(qū)間研究、企業(yè)參考品研究等材料為虛假材料的情況。
對(duì)Ｂ公司所作詢問(wèn)筆錄、Ｂ公司出具的《情況說(shuō)明》、Ｂ公司批生產(chǎn)記錄＊＊模板、《深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心委托檢測(cè)合同》及收費(fèi)通知單復(fù)印件等證明當(dāng)事人所提交的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告為虛假材料的情況。
經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉案產(chǎn)品處于申報(bào)階段，在前往受托企業(yè)Ｂ公司進(jìn)行延伸檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)并確定申報(bào)資料存在問(wèn)題，包括受托企業(yè)的放行人簽字存在錯(cuò)字、當(dāng)事人生產(chǎn)設(shè)備購(gòu)進(jìn)日期晚于產(chǎn)品生產(chǎn)日期、當(dāng)事人生產(chǎn)環(huán)境不具備產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求等關(guān)鍵證據(jù)，＊＊終確定了企業(yè)“提供虛假材料申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)行政許可”的違法行為。
附：相關(guān)法律條文原文《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條
備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足１萬(wàn)元的，并處２萬(wàn)元以上５萬(wàn)元以下罰款；貨值金額１萬(wàn)元以上的，并處貨值金額５倍以上２０倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入３０％以上３倍以下罰款，１０年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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