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【大河財(cái)立方 記者 王鑫】２０２４年，醫(yī)藥流通行業(yè)依然在低谷徘徊。
藥用輔料、藥包材生產(chǎn)領(lǐng)域在２０２５年開(kāi)年之際迎來(lái)監(jiān)管新規(guī)。
１月２日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（２０１０年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。《公告》自２０２６年１月１日起實(shí)施。
藥用輔料、藥包材貫穿于藥品生產(chǎn)、流通至使用的全生命周期，與藥品質(zhì)量息息相關(guān)。兩個(gè)附錄的發(fā)布，將藥用輔料、藥包材更好地納入藥品質(zhì)量整體管理體系中，對(duì)加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展有著重要意義。
業(yè)界對(duì)《公告》發(fā)布實(shí)施反響熱烈，認(rèn)為其借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合我國(guó)實(shí)際，符合行業(yè)發(fā)展所需。國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（中國(guó)）負(fù)責(zé)人田沁認(rèn)為，《公告》進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，將促使藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)更加關(guān)注管理能力的提升?！啊豆妗返膶?shí)施將有助于加快產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化，為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供支撐?！敝袊?guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)高用華表示。
□?本報(bào)記者?蔣紅瑜
適應(yīng)產(chǎn)業(yè)實(shí)際和監(jiān)管需要
據(jù)了解，在《公告》起草過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局多次召集企業(yè)座談、開(kāi)展國(guó)內(nèi)外指南文件對(duì)比研究、組織省級(jí)藥監(jiān)局摸底調(diào)研，認(rèn)真聽(tīng)取企業(yè)的意見(jiàn)。在不少業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，《公告》適應(yīng)了監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，助推藥用輔料、藥包材產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。
清華大學(xué)藥學(xué)院楊?lèi)傃芯繂T指出，藥用輔料質(zhì)量是藥品質(zhì)量的決定因素之一?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（２０１０年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品ＧＭＰ）藥用輔料附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥用輔料附錄）對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的輔料至關(guān)重要，體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管的思路。
目前，我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理執(zhí)行２００６年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》——該通知將于《公告》實(shí)施的同時(shí)廢止，藥用輔料附錄實(shí)際上完成了技術(shù)要求的系統(tǒng)更新。
“我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在近年快速發(fā)展，藥用輔料行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。藥用輔料附錄的發(fā)布實(shí)施，有助于提升藥用輔料行業(yè)質(zhì)量水平，進(jìn)一步滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，也助力本土藥企更好走向國(guó)際市場(chǎng)?！碧锴弑硎?。
藥品ＧＭＰ藥包材附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材附錄）的制定出臺(tái)，更是讓藥包材行業(yè)直呼“終于有法可依”。
據(jù)悉，此前藥包材企業(yè)主要依據(jù)２００４年發(fā)布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）要求進(jìn)行生產(chǎn)。隨著藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批改革的深入推進(jìn)，《辦法》已不再適應(yīng)產(chǎn)業(yè)實(shí)際和監(jiān)管需要，于２０２１年６月１日起廢止。
“這三年多來(lái)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)主要還是參照《辦法》、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系。藥包材附錄的發(fā)布，將為企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)管理，保證藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量及其預(yù)定適用性等提供重要指導(dǎo)。”高用華說(shuō)。
在雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃（丹陽(yáng)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)雙峰格雷斯海姆）高級(jí)總監(jiān)姚文震看來(lái)，藥包材附錄的實(shí)施有助于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。他坦言，目前，我國(guó)藥包材產(chǎn)業(yè)集中度較低，出臺(tái)藥包材附錄，可引導(dǎo)企業(yè)淘汰落后的生產(chǎn)工藝、設(shè)備等，加大技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入，推動(dòng)藥包材產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，提高行業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。
讓企業(yè)質(zhì)量管理更“有譜”
在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，《公告》和兩個(gè)附錄不僅充分借鑒了國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，還貼合了我國(guó)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和管理實(shí)際，指導(dǎo)性強(qiáng)。
“藥用輔料附錄與時(shí)俱進(jìn)，引入、吸納了很多在國(guó)際上被廣泛認(rèn)可的規(guī)范和理念?！碧锴咧赋?，藥用輔料附錄借鑒和融入了國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)的Ｉ?。校牛茫校眩撬幱幂o料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南、歐盟最新版無(wú)菌藥品污染控制策略對(duì)輔料的相關(guān)控制理念，以及藥品檢查合作計(jì)劃（ＰＩ?。茫樱┲改现小洞_定適用于人用藥品輔料ＧＭＰ的正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（ＰＩ ０４５－１）的相關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)、變更管理等作出進(jìn)一步的規(guī)定。例如，在《公告》和藥用輔料附錄中共有１１處涉及“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”“風(fēng)險(xiǎn)管理”的內(nèi)容。
藥用輔料附錄亮點(diǎn)多，藥包材附錄亦是如此。姚文震注意到，質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素，如“可追溯”“變更”“確認(rèn)和驗(yàn)證”等頻繁出現(xiàn)在藥包材附錄中，涉及眾多生產(chǎn)細(xì)節(jié)?！翱勺匪輰?duì)于確保藥包材的質(zhì)量、合規(guī)性和問(wèn)責(zé)非常關(guān)鍵。藥包材附錄有５處提出‘可追溯’的要求，主要是關(guān)于物料、成品的返工、批生產(chǎn)記錄等方面。”姚文震舉例說(shuō)。
“藥包材附錄連企業(yè)管理的細(xì)節(jié)都照顧到了。比如，一個(gè)藥包材生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)有上百種生產(chǎn)用的模具，怎么管理模具是個(gè)問(wèn)題。對(duì)此，藥包材附錄專(zhuān)設(shè)條款，要求企業(yè)建立生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管等相應(yīng)操作規(guī)程，并要求對(duì)其進(jìn)行編號(hào)管理?！备哂萌A認(rèn)為，藥包材附錄覆蓋藥包材生產(chǎn)和使用的全生命周期管理，并針對(duì)藥包材產(chǎn)業(yè)當(dāng)下自身特點(diǎn)，明確了藥包材批號(hào)的定義和劃分、變更的分類(lèi)和研究、質(zhì)量協(xié)議簽訂等內(nèi)容，讓企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理更“有譜”了。
此外，《公告》的出臺(tái)為藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)更好地遵守藥品監(jiān)管各項(xiàng)法規(guī)提供了指引。例如，在征求意見(jiàn)過(guò)程中，有企業(yè)詢(xún)問(wèn)因產(chǎn)能不足等原因需要增加或者變更生產(chǎn)場(chǎng)地的辦理方式?！豆妗贩e極回應(yīng)行業(yè)關(guān)切，明確規(guī)定，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照登記平臺(tái)的企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、配方工藝等組織生產(chǎn)；藥品上市許可持有人擬變更或者增加藥用輔料、藥包材供應(yīng)商的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品上市后變更管理要求辦理。根據(jù)以上規(guī)定，藥用輔料、藥包材的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地均應(yīng)納入登記信息，這將有效防范在未登記的場(chǎng)地生產(chǎn)，以免脫離監(jiān)管。
兩個(gè)附錄的發(fā)布也為基層監(jiān)管人員的檢查工作提供良好抓手。北京市藥品ＧＭＰ檢查員郭林豐介紹，兩個(gè)附錄詳細(xì)規(guī)定藥用輔料、藥包材生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，這使得藥品檢查員在檢查企業(yè)時(shí)有了清晰、明確的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。
值得一提的是，其中一些規(guī)定具有填補(bǔ)空白的意義?！傲魳訉?duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查分析有重要作用。此前的法規(guī)沒(méi)有強(qiáng)制留樣的要求，兩個(gè)附錄均對(duì)留樣提出了明確的要求，填補(bǔ)了監(jiān)管空白?！惫重S介紹。
科學(xué)合理引領(lǐng)管理水平提升
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，兩個(gè)附錄的相關(guān)要求基本符合行業(yè)實(shí)際，具有引領(lǐng)提升意義，大多數(shù)企業(yè)只要對(duì)照要求強(qiáng)化管理，就能夠穩(wěn)步實(shí)施；少數(shù)企業(yè)利用新規(guī)實(shí)施前的過(guò)渡期切實(shí)提升軟硬件水平，也能夠達(dá)到新規(guī)要求。
“藥包材附錄中借鑒了ＩＳＯ１５３７８、ＩＳＯ９００１等標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上，國(guó)內(nèi)部分藥包材生產(chǎn)企業(yè)已完成了這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，基本能符合新規(guī)要求?？傮w來(lái)看，藥包材附錄可實(shí)現(xiàn)鼓勵(lì)先進(jìn)、推動(dòng)行業(yè)整體進(jìn)步的作用?！备哂萌A表示。
姚文震對(duì)此表示認(rèn)同。他介紹，藥包材附錄對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)提出了新要求，對(duì)此，國(guó)內(nèi)具備一定規(guī)模的藥包材生產(chǎn)企業(yè)普遍能滿(mǎn)足，即便個(gè)別崗位有缺失，也可在短期內(nèi)快速填補(bǔ)。
值得一提的是，姚文震介紹，雙峰格雷斯海姆近期正在規(guī)劃無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，藥包材附錄中關(guān)于無(wú)菌產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定，讓企業(yè)方向更明確?！拔覀儗凑账幇母戒浿兴幤窡o(wú)菌生產(chǎn)和工藝用水的要求，結(jié)合Ｉ ＳＯ無(wú)菌藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)規(guī)劃設(shè)計(jì)廠房、設(shè)備、環(huán)境控制、工藝用水等。”姚文震將此次生產(chǎn)規(guī)劃比喻為《公告》正式實(shí)施前的能力“演練”。
《公告》給予了一年的過(guò)渡期，讓企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)可以充分做好迎接新規(guī)的準(zhǔn)備。國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（中國(guó)）、中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)都將加大對(duì)《公告》的宣貫，助力企業(yè)落實(shí)相關(guān)法規(guī)要求，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
《公告》落地后，監(jiān)管將進(jìn)一步加強(qiáng)。國(guó)家藥監(jiān)局在《公告》中就加強(qiáng)藥用輔料、藥包材質(zhì)量監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行規(guī)定，要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)未遵守兩個(gè)附錄要求的相關(guān)企業(yè)，按照相關(guān)法規(guī)調(diào)查處置。值得注意的是，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的或者責(zé)令其限期改正而逾期未改正的藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)，除依法采取罰款等措施外，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)將檢查情況通報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心將依據(jù)檢查情況，研究調(diào)整相應(yīng)產(chǎn)品的登記狀態(tài)。
“該舉措加大了對(duì)違法違規(guī)企業(yè)的懲罰力度，將產(chǎn)生較強(qiáng)的震懾作用。”楊?lèi)傉J(rèn)為。
事實(shí)上，多地已著手對(duì)落實(shí)《公告》進(jìn)行準(zhǔn)備。據(jù)悉，北京市藥監(jiān)局將啟動(dòng)宣貫培訓(xùn)活動(dòng)，同時(shí)積極收集藥品上市許可持有人使用藥用輔料、藥包材的情況。
“我們轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，使用的藥用輔料、藥包材種類(lèi)也多。在之后的檢查工作中，我們將重點(diǎn)督促轄區(qū)內(nèi)的藥企加強(qiáng)對(duì)藥用輔料、藥包材供應(yīng)商的審核和藥用輔料、藥包材的變更管理，以強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管。”郭林豐說(shuō)。
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