產(chǎn)品描述
注冊信息
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品為整體交換型(OTW)球囊擴張導管,球囊上涂覆有藥物涂層。球囊擴張導管由導管座、導管加強件、球囊、內(nèi)導管、外導管組成,球囊材料為尼龍12和pebax4033的混合物,球囊內(nèi)部有不透射線標記,部分規(guī)格型號的外導管上有GeoAlign測量標記。藥物涂層由紫杉醇和2種賦形劑(聚山梨醇酯20和山梨醇)組成,藥物劑量為2μg/mm2。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,***次性使用。產(chǎn)品貨架有效期3年。
適用范圍/預期用途
該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA),在適當?shù)难軠蕚浜?,用于參考血管直徑范圍為4mm-7mm的自體股淺動脈或腘動脈中長度300mm以內(nèi)的新發(fā)狹窄、再狹窄或支架內(nèi)再狹窄病變的治療。
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